Váš prohlížeč je zastaralý, některé prvky těchto stránek se nemusí zobrazovat korektně. Prosím aktualizujte ho nebo nainstalujte jiný.

Kopie Mirabegron (Betmiga) - nová doporučení ohledně rizika zvýšení krevního tlaku

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu

léčiv si Vás společnost Astellas dovoluje informovat o nových doporučeních pro použití

přípravku Betmiga (mirabegron)


 

Shrnutí problematiky

Při léčbě pacientů účinnou látkou mirabegron byly hlášeny závažné případy

hypertenze a zvýšeného krevního tlaku.

Mirabegron je nyní kontraindikován u pacientů s těžkou neléčenou

hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg a/nebo

diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg.

Před zahájením léčby je důležité změřit krevní tlak pacienta a pravidelně

jej během léčby monitorovat, zejména u pacientů s hypertenzí.


 

Další informace o bezpečnostní otázce a následná doporučení

Mirabegron je indikován k symptomatické léčbě urgence, zvýšené frekvence močení

a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Zvýšení krevního tlaku je známým rizikem účinné látky mirabegron, což je již uvedeno

v údajích o přípravku.

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala nová doporučení na základě přezkumu

souhrnných údajů spojených s účinnou látkou mirabegron a zvýšeným krevním tlakem.

Při léčbě pacientů mirabegronem byly hlášeny závažné případy hypertenze a

zvýšeného krevního tlaku.

Dále bylo během léčby mirabegronem hlášeno několik případů hypertenzní krize a

cerebrovaskulárních i srdečních příhod spojených s hypertenzí. V některých těchto

případech nejsou k dispozici dostatečné informace nebo jsou uvedeny další, současně

působící faktory.

Z tohoto důvodu je nyní jeho použití u pacientů s těžkou neléčenou hypehypertenzí

kontraindikováno. Krevní tlak je nutno změřit při zahájení léčby a poté jej

pravidelně monitorovat, zejména u pacientů s hypertenzí.

zdroj: http://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-betmiga