Váš prohlížeč je zastaralý, některé prvky těchto stránek se nemusí zobrazovat korektně. Prosím aktualizujte ho nebo nainstalujte jiný.

Kopie Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika - omezení používání

SÚKL informuje o nových doporučeních, která vzešla z přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil omezení používání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik podávaných celkově (ústy nebo injekčně) a inhalačně a to na základě přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním těchto léčiv. Do přehodnocení byly zahrnuty také názory a zkušenosti pacientů, zdravotnických pracovníků a zástupců vědecké obce prezentované v červnu 2018 na veřejném slyšení v EMA.

U pacientů léčených chinolonovými a fluorochinolonovými antibiotiky byly velmi vzácně hlášeny invalidizující a dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky, poškozující převážně svaly, šlachy, klouby a centrální a periferní nervový systém.

Na základě přehodnocení zahájeného v únoru 2017 výbor PRAC doporučil pozastavení registrace přípravků obsahujících flumequin, cinoxacin, kyselinu nalidixovou a pipemidovou (tj. chinolony), protože pro žádnou z jejich indikací nebyl zjištěn příznivý poměr přínosů a rizik. V České republice však není registrován žádný přípravek s obsahem výše uvedených látek.

Výbor PRAC doporučil, aby fluorochinolonová antibiotika

nebyla používána:

  • k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby nebo nejsou závažné (např. infekce horních cest dýchacích)
  • pro prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí dolního močového traktu (záněty močové trubice a močového měchýře)
  • u pacientů s anamnézou závažného nežádoucího účinků po léčbě chinolonovými nebo fluorochinolonovými antibiotiky
  • k léčbě mírných nebo středně závažných infekcí kromě situací, kdy ostatní běžně doporučovaná antibakteriální léčiva nemohou být použita

 

Výbor PRAC dále doporučil, aby fluorochinolonová antibiotika

  • byla používána s opatrností obzvláště u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, pacientů po orgánové transplantaci nebo u pacientů léčených systémově kortikosteroidy. U těchto skupin pacientů existuje vyšší pravděpodobnost poškození šlach chinolonovými a fluorochinolonovými antibiotiky.

Výbor PRAC rovněž doporučil, aby lékaři vysvětlili pacientům, že užívání fluorochinolonových antibiotik je nutno ukončit v případě výskytu prvních známek možného poškození svalů, šlach a kloubů (jako např. zánět nebo natržení šlachy, svalová bolest nebo slabost a bolest či otok kloubů) nebo nervového systému (jako např. pocit mravenčení, únava, deprese, zmatenost, sebevražedné myšlenky, poruchy spánku, problémy se zrakem a sluchem a změny chuťového a čichového vnímání).

Po schválení závěrů tohoto evropského přehodnocení výborem CHMP a následně i Evropskou komisí bude zahájena informační kampaň s cílem optimalizovat používání fluorochinolonových antibiotik v české lékařské praxi.